동국생명과학(주) 공장소개

원료합성공장
공장설비
원료합성공장 소개
동국생명과학 원주공장은 1995년 설립되어 ‘식품의약품안전처 BGMP’ 승인을 받아 전문적인 조영제 API생산시스템을 완비하였습니다.
이후 PMDA(일본) DMF, EDQM(유럽) CP 등록을 완료하며 원주공장의 API 제품들을 세계로 수출하고 있습니다.
조영제 API의 글로벌 No.1이라는 목표 아래, 지속적인 설비투자와 끊임없는 생산성향상 연구로 효율성 높은 제조시스템을 구축하였습니다.
체계적인 관리시스템을 통해 품질기준을 철저히 준수하는 조영제 원료의약품 생산의 선두주자입니다.
연혁
2019.11 일본 PMDA 실사 통과(Gadoteridol, Iopamidol)
2019.04 DOTA DMF 등록
2018.06 Cilastatin Na(무균) DMF 등록
2017.08 Gadobutrol monohydratel(MRI 조영제 API) DMF 등록
2017.08 동국생명과학㈜ 설립
2017.02 일본 PMDA 실사 통과(Gadopentetate monomeglumine)
2015.12 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 인증(MFDS)
2013.12 Gadoteridol(MRI 조영제 API) 개발
2009.10 DOTA(MRI 조영제 API) 개발
2007.12 Gadopentetate monomeglumine(API) 일본 PMDA 등록 (219MF10351)
2007.04 무균 GMP 승인 (Cilastatin Na)
2006.06 Gadodiamide(MRI 조영제 API) 개발
2005.06 Gadopentetate monomeglumine(MRI 조영제 API) 개발
2002.07 Iohexol(X-ary 조영제 API) 개발
2001.07 BGMP 적합업체 인증(KFDA)
2000.06 EU CEP 인증(Iopamidol)
1999.12 Iopamidol(X-ary 조영제 API) 개발
1995.09 동국정밀화학㈜ 설립
생산제품
Product(API) Category
Iopamidol CT 조영제
Gadobutrol monohydrate MRI 조영제
Gadoteridol MRI 조영제
DOTA MRI 조영제
Cilastatin Na 항생제 원료